A nimesulida, um fármaco anti-inflamatório não esteroidal (AINE), mantém ampla popularidade no território brasileiro para o tratamento de processos dolorosos e inflamatórios. Contudo, seu emprego permanece envolto em polêmicas devido aos eventuais efeitos hepatotóxicos, circunstância que motivou sua interdição em diversas nações. Investigações científicas ao longo das últimas décadas evidenciaram correlação entre a administração desse composto e ocorrências de lesões hepáticas, levando entidades regulatórias internacionais, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a estabelecerem restrições rigorosas. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determina que sua utilização ocorra exclusivamente mediante prescrição médica.
Mecanismo de Ação e Indicações Terapêuticas
Classificada entre os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), a nimesulida atua mediante a supressão da síntese de prostaglandinas, moléculas mediadoras de processos inflamatórios. Essa seletividade farmacológica confere ao medicamento menor incidência de complicações gastrointestinais comparativamente a outros AINEs tradicionais. Suas aplicações clínicas abrangem o alívio sintomático de diversas condições, incluindo:
- Cefaleias
- Mialgias
- Artralgias
- Odontalgias
- Dor pós-operatória
- Dismenorreia primária
Desenvolvida em 1985, a substância logrou difusão em mais de cinquenta países antes que relatos de toxicidade hepática motivassem revisões em seus protocolos de utilização.
Contraindicações e Precauções
A bula do fármaco enumera as seguintes restrições absolutas:
- Hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou excipientes
- Antecedentes de reações alérgicas a AINEs (incluindo síndrome de Stevens-Johnson)
- Histórico de hepatopatia induzida por nimesulida
- Úlcera gastroduodenal ativa
- Hemorragia digestiva
- Distúrbios graves da coagulação
- Insuficiência cardíaca descompensada (classificação NYHA III-IV)
- Disfunção renal ou hepática grave
- Proibição em pacientes pediátricos (<12 anos)
Evidências de Hepatotoxicidade
Uma meta-análise publicada na Revista Brasileira de Farmácia demonstrou que a nimesulida pode desencadear danos hepatocelulares graves mediante interferência na função mitocondrial, mecanismo que pode evoluir para necrose hepática fulminante. O European Journal of Clinical Pharmacology documentou um óbito por falência hepática aguda em um paciente de 57 anos após uso terapêutico.
Dados epidemiológicos revelam que, apenas no ano de 2022, foram comercializadas mais de 102 milhões de unidades do medicamento no Brasil, cenário que amplifica os riscos populacionais. Um consórcio de pesquisadores latino-americanos identificou 468 casos de injúria hepática associada a fármacos, com destaque para a nimesulida como agente etiológico em episódios de maior gravidade.
Contexto Internacional
A substância jamais obteve registro em nações como Reino Unido e Alemanha. Sua comercialização foi suspensa em:
- Estados Unidos
- Canadá
- Japão
- Países Escandinavos
- Países Baixos
- Espanha
- Bélgica
Na Irlanda, 53 casos de hepatotoxicidade grave (1995-2007) precipitaram a retirada do mercado. A EMA, após extensa avaliação, permitiu sua manutenção condicional em alguns países europeus, restringindo as indicações para:
- Dor aguda
- Cólicas menstruais
Posicionamento da Anvisa
A autoridade sanitária brasileira mantém o fármaco em circulação sob regime de prescrição médica obrigatória, enfatizando a necessidade de monitoramento hepático durante terapias prolongadas.
